Der Umgang mit Nabelschnurblut (NSB) und Nabelschnurgewebe, das zur Gewinnung von Stammzellen gespendet wurde, unterliegt in Deutschland mehreren unterschiedlichen Gesetzen und wird streng behördlich überwacht. Dadurch werden die Sicherheit und die Qualität der medizinischen Anwendungen, die aus dem gewonnenen Material hergestellt werden, gewährleistet.
Welche Gesetze gelten für den Umgang mit Nabelschnurblut und -gewebe?
- Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG), insbesondere § 21a
- Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), insbesondere § 31 und § 34
- Das Transfusionsgesetz (für den Umgang mit NSB)
- Das Transplantationsgesetz (für den Umgang mit Nabelschnurgewebe)
- Verschiedene Leitlinien und Richtlinien von Ärztekammern und Fachgesellschaften (insbesondere die Richtlinie zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen der Bundesärztekammer oder die Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Richtlinie Hämotherapie))
Unter anderem werden hier verschiedene Vorgaben zur Mindestzellzahl und den notwendigen Testungen ausgeführt, aber auch Vorgaben zur Anamnese beschrieben.
Welche Behörden sind in die Überwachung von Stammzellbanken involviert, die Nabelschnurblut und -gewebe einlagern?
- Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für grundsätzliche Fragestellungen und Bestätigungen, die mit der Zusammensetzung, den Herstellungsprozessen und den Qualitätskontrollen von NSB zusammenhängen. Darüber hinaus erteilt es die Zulassung für die Anwendung von NSB bei definierten Indikationen (z. B. hämatologische Rekonstitution nach einer Chemotherapie).
- Die Landesbehörde des Bundeslandes, in dem sich die Stammzellbank befindet, erteilt die konkrete Erlaubnis der Herstellung von stammzellhaltigen Präparaten zur Kryokonservierung und überwacht die Aufbereitung, Charakterisierung und Lagerung von Nabelschnurblut und -gewebe vor Ort.
- Die Überwachungsbehörden aller deutschen Bundesländer übernehmen landesweit die Überwachung der Kliniken, in denen NSB und Gewebe aus Nabelschnur entnommen werden, da dies bereits als Teil des Herstellungsprozesses betrachtet wird.
So werden die Anforderungen an die Qualitätssicherung in der Stammzellbank umgesetzt
Da der Umgang mit Nabelschnurblut und -gewebe streng reguliert ist, verfügen Stammzellbanken über ein umfangreiches Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungssystem, das alle Schritte und Teilprozesse der Herstellung von kryokonserviertem Material aus NSB sowie Nabelschnurgewebe abdeckt und alle Räumlichkeiten der Herstellung umfasst.
Eine nach § 15 AMG ausgewiesene sachkundige Person ist innerbetrieblich persönlich für die Einhaltung der Vorgaben verantwortlich. Zusätzlich werden alle Räumlichkeiten der Stammzellbank alle zwei Jahre von den verschiedenen Behörden inspiziert.
Weiterer Artikel
Die wichtigsten Informationen haben wir für Sie als Download-Material zusammengestellt – jederzeit griffbereit und hilfreich für Ihre Beratungstätigkeit bei werdenden Eltern.
