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ZEPOSIA® bei Colitis ulcerosa: Lang anhaltende klinische Remission mit gleichzeitig günstigem Sicherheitsprofil über drei Jahre bestätigt

Ungedeckter Bedarf an Therapieoptionen

Die chronisch-entzündliche Darmerkrankung Colitis ulcerosa (CU) zeichnet sich durch Symptome wie blutig-schleimige Durchfälle, krampfartige Bauchschmerzen sowie häufigen und imperativen Stuhldrang aus, was für Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU die Lebensqualität massiv beeinträchtigt. [1] Eine frühe und konsequente Therapie ist essentiell, damit die Entzündungsprozesse der Erkrankung keine Gewebeschädigungen oder funktionellen Einschränkungen verursachen und ein schwerwiegender Verlauf verhindert werden kann. [2] Trotz eines mittlerweile breiten Spektrums an medikamentösen Behandlungsoptionen werden weiterhin Therapieziele verfehlt [3], womit ein großer Bedarf an zielgerichteten, frühzeitig und einfach anzuwendenden, schnell wirksamen sowie gut verträglichen Medikamenten für Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU ungedeckt bleibt. [4,5]

Seit November 2021 ist der S1P-Rezeptor-Modulator ZEPOSIA® (Ozanimod) zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben, zugelassen. [6] ZEPOSIA® ist bereits seit längerer Zeit in der Therapie der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) eine bewährte Therapieoption und weist ein überzeugendes Sicherheitsprofil auf, das durch neun Jahre Erfahrung aus klinischen Studien und dem Praxisalltag mit mehr als 13.000 Patient:innen und 22.900 Patient:innenjahren in der CU und RRMS belegt wird. [6-9]

Sicher ist sicher

Daten der Phase-III-Studie TRUE NORTH zeigen, dass unter der Gabe von ZEPOSIA® keine schweren oder opportunistischen Infektionend, nur selten schwerwiegende kardiale Ereignisse und insgesamt eine niedrige Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignissee auftreten (Abb. 1). [6,7]

Abb. 1: Das in der TRUE-NORTH-Studie nachgewiesene Sicherheitsprofil von ZEPOSIA® überzeugt.d Kein:e Patient:in zeigte eine schwerwiegende oder opportunistische Infektion bei einer Lymphozytenzahl unter 0,2 × 109/l. e In der Erhaltungsphase nach 52 Wochen. [6,7]

Klinische Remission und Sicherheit über drei Jahre bestätigt

Die TRUE-NORTH-Studie belegt ebenfalls das günstige Nutzen-Risiko-Verhältnis von ZEPOSIA® in der Behandlung der CU. [7] Neueste Langzeitdaten zur ZEPOSIA®-Therapie bei mittelschwerer bis schwerer aktiver CU aus der laufenden Open-Label-Extensionsstudie bestätigen eine lang anhaltende klinische Remissionc über drei Jahre ohne neue Sicherheitssignale. [10,11] 69,1 % der Patient:innen mit einem klinischen Ansprechen nach dem ersten Therapiejahr unter ZEPOSIA® zeigen ein symptomatisches Ansprechen sowie eine klinische Remission für weitere zwei Jahre unter kontinuierlicher ZEPOSIA®-Gabe (Abb. 2). [10]

Abb.2: Die lang anhaltende klinische Remissionc wird in der OLE-Studie über einen Beobachtungszeitraum von 146 Wochen bestätigt. [7,10]

Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU können von ZEPOSIA® mehrfach profitieren, denn ZEPOSIA® wirkt schnell, stark und lang anhaltend bei einem gleichzeitig überzeugenden Sicherheitsprofil. [6,7,10-12] 

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a ZEPOSIA® ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapieb oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben. [6]
b Konventionelle Therapien: Aminosalicylate, Kortikosteroide, Azathioprin/6-Mercaptopurin, Cyclosporin und Methotrexat.
c Klinische Remission war definiert als ein 3-Komponenten-Mayo-Score: Subscore rektale Blutung = 0, Subscore Stuhlfrequenz ≤ 1 und eine Reduktion um ≥ 1 gegenüber dem Ausgangswert und endoskopischer Mayo-Score ≤ 1. [6,7]
d Kein:e Patient:in zeigte eine schwerwiegende oder opportunistische Infektion bei einer Lymphozytenzahl unter 0,2 × 109/l. [6,7]
e In der Erhaltungsphase nach 52 Wochen. [6,7]
f Patient:innen, die in der Erhaltungsphase Placebo erhielten, erhielten Ozanimod in der Induktionsphase.
g Patient:innen, die zum Zeitpunkt des Eintritts in die OLE klinisch angesprochen hatten; Datenschluss: 30.09.2020.
# Beobachtete Fälle.
## 98 Wochen: 52 Wochen (TRUE NORTH) + 46 Wochen (OLE). 146 Wochen: 52 Wochen (TRUE NORTH) + 94 Wochen (OLE).
OLE = Open-Label-Extension

Zeposia® 0,23 mg / 0,46 mg / 0,92 mg Hartkapseln. Wirkstoff: Ozanimod (als Hydrochlorid). Zusammensetzung: Jede Hartkaps. enth.: 0,23 mg / 0,46 mg / 0,92 mg Ozanimod; sonst. Bestandteile: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172) (nur 0,23 mg / 0,46 mg), Eisen(III)-oxid (E172); Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520), Ammoniaklösung, konzentriert (E527), Kaliumhydroxid (E525). Anwendungsgebiete: Zur Behandl. von erwachs. Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische o. bildgebende Befunde. Zur Behandl. von erwachs. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die auf eine konventionelle Therapie o. ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen o. diese nicht vertragen haben. Gegenanzeigen: Überempf. gegen d. Wirkstoff o. einen d. sonst. Bestandteile; Immunschwäche; in den verg. sechs Monaten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), dekompensierte Herzinsuffizienz mit erf. stat. Behandl. o. Herzinsuffizienz d. NYHA-Klasse III/IV; AV-Block 2. Grades, Typ II, o. AV-Block 3. Grades o. Sick-Sinus-Syndrom, ausgen. Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher; schwere aktive Infektionen, aktive chr. Infektionen (wie Hepatitis u. Tuberkulose); aktive maligne Erkrankungen; schwere Leberfunktionseinschr. (Child-Pugh-Klasse C); Schwangerschaft; gebärf. Frauen, d. keine zuverl. Methode d. Empfängnisverhütung anwenden. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Nasopharyngitis; Lymphopenie. Häufig: Pharyngitis; Atemwegsinfektion; Harnwegsinfektion; Herpes zoster; Herpes simplex; Kopfschmerzen; Bradykardie; Hypertonie; Orthostasesyndrom; Peripheres Ödem; ALT erhöht; GGT erhöht; Bilirubin im Blut erhöht; Lungenfunktion anomal. Gelegentlich: Überempfindlichkeit (einschl. Ausschlag u. Urtikaria); Makulaödem. Selten: Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie. Warnhinweise: Es ist zu erwarten, dass Zeposia® dem ungeborenen Kind schadet. Während der Behandl. u. für mind. drei Monate nach Absetzen ist eine zuverl. Empfängnisverhütung bei gebärf. Frauen anzuwenden. Weitere wichtige Informationen siehe Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Pharmaz. Untern.: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Irland. Stand d. Inf.: v3

2084-DE-2300156

Fachinformation: https://fi.b-ms.de/Zeposia

  1. Rubin D et al. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults. Am J Gastroenterol 2019;114(3):384-413

  2. Solitano V et al. Early Intervention in Ulcerative Colitis: Ready for Prime Time? J Clin Med 2020;9(8):2646

  3. Burisch J et al. Natural Disease Course of Ulcerative Colitis During the First Five Years of Follow-up in a European Population-based Inception Cohort-An Epi-IBD Study. J Crohns Colitis 2019;13(2):198-208

  4. Revés J et al. Unmet needs in inflammatory bowel disease. Curr Res Pharmacol Drug Discov 2021;2:100070

  5. Armuzzi A, Liguori G. Quality of life in patients with moderate to severe ulcerative colitis and the impact of treatment: A narrative review. Dig Liver Dis 2021;53:803-808

  6. Fachinformation ZEPOSIA®, aktueller Stand

  7. Sandborn WJ et al. Ozanimod as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med 2021;385:1280-1291

  8. Rieder F et al. Abstract: Incidence of infections in patients with moderately to severely active Ulcerative colitis treated with Ozanimod and relationship to signiicant Lymphopenia: Results from a pooled safety analysis. Gastroenterology 2021;160(6):S-339-340

  9. Long M et al. Abstract: Malignancies in patients treated with Ustekinumab: Long-term pooled safety analysis in Crohn’s disease, Ulcerative colitis, Psoriasis, and Psoriatic arthritis through up to 5 years. Gastroenterology 2022;162(7):S5-6

  10. Danese S et al. ECCO Meeting 2023, Oral Presentation DOP37; Abstract: DOP37 Efficacy and safety of 3 years of continuous ozanimod treatment: an interim analysis of the True North open-label extension study. J Crohns Colitis 2023;17(Suppl 1):i101-102

  11. Panaccione R et al. ECCO Meeting 2023, Poster Presentation P405; Abstract: Long-term safety of 3 years of ozanimod in moderately to severely active ulcerative colitis: an interim analysis of the True North open-label extension. J Crohns Colitis 2023;17(Suppl 1):i534-534

  12. Siegmund B et al. Abstract: Rapidity of ozanimod-induced symptomatic response and remission in patients with moderately to severely active Ulcerative Colitis: Results from the induction period of True North. Crohns Colitis 2022;16(Suppl.1):i093

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