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BIMZELX®▼: Wirksame Therapieoption bei Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Bei Plaque-Psoriasis sollten neben der Hautbeteiligung auch mögliche Komorbiditäten beachtet werden, um diese frühzeitig zu erkennen und gezielt behandeln zu können. Dazu gehören insbesondere die Nagelpsoriasis und die periphere Psoriasis-Arthritis (PsA) mit Daktylitis und Enthesitis. [5,6]

So leiden 50 % der Patient:innen mit Plaque-Psoriasis zusätzlich unter Nagelveränderungen; eine PsA tritt bei bis zu 30 % der Patient:innen mit PSO auf. [7,8] Dies zeigt die Notwendigkeit für mehr Aufmerksamkeit für diese Komorbiditäten der psoriatischen Erkrankung.

Seit August 2021 wird das Behandlungsspektrum für erwachsene Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis* mit einer innovativen Therapieoption ergänzt: der humanisierte monoklonale IgG1-Antikörper BIMZELX® (Bimekizumab), der selektiv und mit hoher Affinität die proinflammatorischen Zytokine Interleukin (IL)-17A und IL-17F blockiert. [1] Dieser ist seit Juni 2023 auch für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis** zugelassen. [1]

Starkes Wirksamkeitsprofil bei Plaque-Psoriasis

Ein Sprinter im Ansprechen: In den Studien zur PSO konnte Bimekizumab durch schnelles Ansprechen schon nach der ersten Dosis in Woche 4 überzeugen. [9-12] So zeigte Bimekizumab in Woche 4 ein doppelt so hohes PASI-90- und PASI-100-Ansprechen vs. Secukinumab (Abb. 1, linke Graphik). [13,14]

Dauerhafte Erscheinungsfreiheit: In Woche 16 erreichten 62,8 % der PSO-Patient:innen ein PASI-100-Ansprechen. 62,3 % der Patient:innen unter Bimekizumab  zeigten nach drei Jahren weiterhin eine erscheinungsfreie Haut (PASI 100) (Studien BE SURE und BE BRIGHT (Abb. 1, rechte Graphik)). [2]

Abbildung 1: Bimekizumab PASI-90 und PASI-100-Ansprechraten. Links: PASI-90- und PASI-100-Ansprechraten in Woche 4 bei PSO-Patient:innen aus der Studie BE RADIANT (ITT-Population; NRI). [13,14] Rechts: PASI-90- und PASI-100-Ansprechraten über einen Zeitraum von drei Jahren bei PSO-Patient:innen aus der Studie BE SURE und deren offenen Verlängerung (ITT-Population; mNRI). [2]

Langzeitdaten von Patient:innen mit starker Beteiligung von Kopfhaut, Nägeln und palmoplantaren Arealen zeigten in Woche 96 das Erreichen einer kompletten Erscheinungsfreiheit dieser Areale bei der Mehrheit der Betroffenen nach Behandlung mit BIMZELX®. [15] 
 

Anhaltende Wirksamkeit auch bei Psoriasis-Arthritis

Bimekizumab auch bei aktiver Psoriasis-Arthritis – schnelles und anhaltendes Ansprechen auch bei Gelenksymptomen [3,4]: Bereits vier Wochen nach der ersten Dosis zeigten 17,6 % der Patient:innen unter Bimekizumab ein ACR-50-Ansprechen; dieses konnte bis Woche 16 mehr als verdoppelt werden (Abb. 2). [1,3,4] Mehr als 80 % der Patient:innen unter Bimekizumab zeigten in Woche 16 eine Inhibition der Progression von Gelenkschädigung. Diese blieb bis 52 Woche erhalten. [1]

Abbildung 2: ACR-50-Ansprechraten über 52 Wochen bei Biologika-naiven PsA-Patient:innen aus der Studie BE OPTIMAL (ITT-Population; NRI). [1,3,4]

ACR: American College of Rheumatology; ACR 50: ≥ 50 % Ansprechen nach den Kriterien des American College of Rheumatology; NRI: Non-Responder-Imputation; Q4W: Alle vier Wochen.

Wirkmechanismus: Inhibiton von IL-17A und IL-17F

Patientenfreundliche Dosierung

Die empfohlene Dosis für erwachsene Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (mit oder ohne aktive PsA), verabreicht als subkutane Injektionen, beträgt: [1]

  • Initial 320 mg (zwei Injektionen zu je 160 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16
  • Ab Woche 16 320 mg (zwei Injektionen zu je 160 mg) alle acht Wochen in der Erhaltungsdosis

Gute Verträglichkeit

BIMZELX® besitzt ein gutes Verträglichkeitsprofil, im Behandlungszeitraum über drei Jahre ergaben sich keine neuen Verträglichkeitshinweise. [2] Zudem zeigt sich ein IL-17-Inhibitor-typisches Verträglichkeitsprofil. [1,16–18] Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege (14,5 % bei PSO und 14,6 % bei PsA) und orale Candidosen (7,3 % bei PSO und 2,3 % bei PsA). [1] BIMZELX® war über drei Jahre sowohl bei PSO- als auch PsA-Patient:innen gut verträglich. [19,20]

Bundesweite Praxisbesonderheit bei Plaque-Psoriasis

Die Verordnungen von BIMZELX® (Wirkstoff: Bimekizumab) sind nach § 130b Abs. 2 SGB V von der Prüfungsstelle in den Patientengruppen mit einem Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 03.03.2022 ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheiten anzuerkennen.

Die Praxisbesonderheit gilt ausschließlich für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die im Rahmen einer erstmaligen systemischen Therapie eine konventionelle Therapie nicht infrage kommt, oder die auf eine systemische Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Siehe Anlage 1 zur Vereinbarung nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V zwischen dem GKV-Spitzenverband und UCB Pharma GmbH zum Arzneimittel BIMZELX® (Wirkstoff: Bimekizumab) bezüglich der Anerkennung einer Praxisbesonderheit. https://gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/krankenversicherung_1/arzneimittel/amnog_praxisbesonderheiten/21095pb20220915.pdf.

Mehr erfahren Sie hier

*BIMZELX® wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. [1]

**BIMZELX® wird allein oder in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. [1]

DE-P-BK-PSO-2300078

  1. Fachinformation BIMZELX®, Stand Juni 2023.
  2. Thaçi D et al. EADV 2022, September 7–10, 2022; Milan, Italy, P1572.
  3. Mclnnes IB et al. Lancet 2023;401:25–37.
  4. Ritchlin C et al. ACR Convergence, November 10–14, 2022; Philadelphia, USA; L02.
  5. Bagel J et al. (2018): American Jounal of Clinical Dermatology;19:839–852.
  6. Oliveira MFSP et al. (2015): An Bras Dermatol;90:09–20.
  7. Poulin Y et al. (2013): JEADV;28:882–890. 
  8. van der Heijde D et al. (2018): RMD Open 2018;4(1):e000582.
  9. Reich K et al. Lancet 2021;397:487–498.
  10. Reich K et al. N Engl J Med 2021;385:142–152.
  11. Warren RB et al. N Engl J Med. 2021;385:130–141.
  12. Gordon KB et al. Lancet 2021;397:475–486.
  13. UCB Data on File PS0015 p. 405; study table 6.3.1.8 and p. 745; study table 6.3.21.
  14. Reich K et al. American Academy of Dermatology (AAD VMX), April 23–25, 2021; Virtual; Lecture.
  15. Merola JF et al. EADV 2022, September 7–10, 2022; Milan, Italy, P1467. (palmoplantar)
  16. Fachinformation Cosentyx®, Stand Mai 2023.
  17. Fachinformation Taltz®, Stand Januar 2023.
  18. Fachinformation Kyntheum®, Stand April 2022.
  19. Gordon KB et al. EADV 2022, September 7–10, 2022; Milan, Italy, P1569.
  20. Coates LC et al. Arthritis Rheumatol 2022;74:1959–1970.


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Bitte melden Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel: www.pei.de

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