▼Dieses Arzneimittel unterliegt einerzusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuerErkennt- nisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu mel- den. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Paxlovid^® 150 mg + 100 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede pinkfarbene Filmtablette enthält 150 mg Nirmatrelvir. Jede weiße Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

SonstigeBestandteilemitbekannterWirkung

Jede pinkfarbene 150 mg Filmtablette mit Nirmatrelvir enthält 176 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nirmatrelvir

Filmtablette(Tablette).

Pinkfarbene,ovaleTabletten,ca.17,6mmlangundca.8,6mmbreit,mitderPrägung„PFE“aufeinerund„3CL“aufderanderen Seite.

Ritonavir

Filmtablette(Tablette).

Weißebiscremefarbene,kapselförmigeTabletten,ca.17,1mmlangundca.9,1mmbreit,mitderPrägung„H“aufeinerund„R9“ aufderanderenSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

1. Anwendungsgebiete

PaxlovidwirdangewendetzurBehandlungeinerCoronavirus-Krankheit2019(COVID‑19)beiErwachsenen,diekeinezusätzliche SauerstoffzufuhrbenötigenundeinerhöhtesRisikohaben,einenschwerenCOVID-19-Verlaufzuentwickeln(sieheAbschnitt5.1).

2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Nirmatrelvir (zwei 150 mg Tabletten) und 100 mg Ritonavir (eine 100 mg Tablette) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen. Paxlovid sollte so schnell wie möglich nach der Dia- gnose von COVID‑19 und innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn angewendet werden. Es wird empfohlen, die 5-tägige Be- handlung abzuschließen, auch wenn der Patient nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgrund einer schweren oder kritischen COVID‑19-Erkrankung hospitalisiert werden muss.

Wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt weniger als 8 Stunden zurückliegt, sollte die Einnahme so bald wie möglich nachgeholt und anschließend das übliche Einnahmeschema wieder aufgenommen werden. Wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt mehr als 8 Stunden zurückliegt, sollte die ausgelassene Dosis nicht mehr eingenom- men und stattdessen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die ausgelassene Dosis zu ersetzen.

BesonderePatientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] ≥ 60 bis < 90 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßigerNierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min) oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min, einschließlich Patienten mit terminaler Nierenin- suffizienz[EndStageRenalDisease,ESRD]unterHämodialyse),solltedieDosisgemäßTabelle1reduziertwerden,umeineÜber- expositionzuvermeiden.DieBehandlungsollteüber5TagejedenTagungefährzurgleichenZeitangewendetwerden.AnTagen, an denen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung einer Hämodialyse unterzogen werden, sollte die Dosis nach der Hämo- dialyse eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).